Los héroes de la innovación

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Marina Pinilla

@MarinaPiniIIa

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Yvonne Redín

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Yvonne Redín

Durante más de cinco años, Moisés Pérez ha compartido su vida con un cáncer de pulmón. A lo largo de este proceso, ha recibido radioterapia en hasta tres ocasiones, quimioterapia intravenosa y quimioterapia oral, pero no fue hasta 2019 cuando el grupo de oncología de Vitoria le informó sobre la posibilidad de participar en un ensayo clínico. Se trataba de una radioterapia no convencional inyectada vía intravenosa que atacaba directamente al tumor. La respuesta fue tajante: «Agotadas todas las vías de tratamiento y viendo que la enfermedad avanza, te planteas que no tienes nada que perder», explica Pérez. Tres años después y otro ensayo clínico mediante, el ingeniero de 43 años abre una puerta a la esperanza para todas las personas que sufren y sufrirán su situación y que todavía no conocen esta alternativa terapéutica.

En España se inician una cifra de casi 1.000 ensayos clínicos al año y en 2020 logramos el récord histórico de 1.019 estudios aprobados, tal y como recoge el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). Aun así, «todo el mundo conoce la palabra, pero casi nadie sabe en qué consiste; hay que quitar el estereotipo de que eres una cobaya y van a hacer lo que quieren contigo», reflexiona Moisés. El desconocimiento acompaña al miedo tanto para quienes participan en el ensayo clínico como para sus familiares, y es que tenemos la concepción de que es la última parada del camino, cuando se trata de una estrategia terapéutica más. «A día de hoy los ensayos vienen cuando no tienes ninguna otra opción, pero dentro de la oferta, hay un listado en el que los requisitos no incluyen haber pasado por otros tratamientos. Tenemos que buscar información, perder el miedo y probar otras terapias en las que el objetivo es que el paciente gane», afirma contundentemente.

Moisés Pérez: «Hay que quitar el estereotipo de que eres una cobaya y van a hacer lo que quieren contigo»

Para luchar contra el desconocimiento, la doctora Silvia Corretge, gerente de investigación clínica en la compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim, describe minuciosamente en qué consiste un ensayo clínico. «Es una investigación llevada a cabo en humanos, personas sanas o enfermas, que permite tener más información sobre cómo reacciona el cuerpo ante determinadas enfermedades y/o tratamientos», explica. Esta labor comienza diseñándose el estudio mediante la elaboración de un protocolo. «En Boehringer Ingelheim tenemos en cuenta la voz de los pacientes desde fases tempranas de los ensayos clínicos para entender cuáles son sus necesidades reales», puntualiza Corretge. Tras recabar las necesidades de los pacientes, un comité de investigadores evalúa el ensayo para que posteriormente organismos oficiales, autoridades sanitarias y comités éticos decidan si se aprueba.

Una vez aprobado, comienzan como tal las cuatro fases del ensayo clínico. En la primera, se prueban diferentes dosis del medicamento y su tolerancia en el cuerpo. No es hasta la segunda fase cuando se analiza su eficacia en pacientes, que son reclutados siguiendo unos criterios de inclusión y exclusión rigurosos. En la tercera fase, se amplían los datos con más pacientes, se comparan los resultados con el mejor tratamiento existente hasta la fecha, y las autoridades sanitarias evalúan y aprueban el fármaco para su comercialización. Finalmente, en la cuarta fase, se pasa a investigar posibles efectos adversos muy poco frecuentes, así como la eficacia en una población más amplia.

Fases de un ensayo clínico.

Este intrincado engranaje aporta un valor inconmensurable a la sociedad, sobre todo cuando se enfrenta a patologías crónicas como la esquizofrenia o con una etiología tan compleja de abordar como lo es el cáncer. En cualquier caso, los ensayos clínicos buscan la estabilización y, sobre todo, una mejora de la calidad de vida, pero a gran escala el objetivo que se persigue es una sociedad más saludable y un sistema de salud más eficiente. «En Boehringer Ingelheim, como empresa familiar, pensamos en las generaciones presentes y futuras y nuestra prioridad es mejorar la salud humana y animal», enfatiza Corretge, y es que la innovación que cultivan a diario permite no solo ofrecer una nueva línea terapéutica para aquellos pacientes que han agotado los tratamientos estándar, sino que permite abordar enfermedades que a día de hoy no están cubiertas, como es el caso de la psoriasis pustular generalizada.

La compañía farmacéutica Boehringer Ingelheim destina 42,6 millones de euros al desarrollo de ensayos clínicos

En todo momento, la participación de los pacientes es voluntaria y la comunicación con ellos es vital. «No olvidemos que, en un ensayo, la última palabra la tiene el paciente», reivindicaba Moisés Pérez, y es que si bien en el engranaje de los ensayos clínicos participan desde universidades hasta hospitales, los verdaderos artífices del cambio son las personas que conviven con la enfermedad, los pacientes. También enfatiza este papel prioritario Silvia Corretge: «Los pacientes son el centro de la nuestra actividad». Son ellos, por tanto, quienes permiten que la ciencia avance. Bajo este paradigma de cooperación surgen actividades como reuniones de asesoría, simulaciones de ensayos clínicos para identificar mejoras, campañas de concienciación e informes de los ensayos para la población general.

Como vemos, es fundamental el rol de la industria farmacéutica, pues es la que financia ocho de cada diez ensayos según la última Encuesta de I+D de Farmaindustria. En el caso de Boehringer Ingelheim, la inversión en 2021 fue de 42,6 millones de euros, un 23% más que en el periodo anterior, pero todavía quedan barreras que sortear: «Necesitamos impulsar muchísimo más la investigación en los ensayos clínicos porque todavía existen demasiadas enfermedades sin tratamiento, y otras que disponen de medicamentos que solo ralentizan, pero que no consiguen curar la enfermedad», explica la doctora Silvia Corretge.

Entre la industria farmacéutica y los héroes invisibles, nos encontramos con las asociaciones de pacientes, nexos que conocen de primera mano las implicaciones de la enfermedad, pero también los avances de la medicina para poder asesorar concienzudamente a cualquiera que acuda a sus puertas. Su papel es reconocido en el Patient Day, un encuentro presencial (por primera vez desde el inicio de la pandemia) que nace de la mano de Boehringer Ingelheim. En septiembre de 2022 celebró una nueva edición reuniendo a 21 representantes de distintas asociaciones con un objetivo ambicioso: impulsar la colaboración conjunta de la industria y las asociaciones de pacientes.  Para lograrlo, es imprescindible la comunicación.

Carlos Julián: «Todo eso es mucho más fácil si se pregunta a los pacientes»

Desde la Asociación para la Lucha contra las Enfermedades de Riñón (ALCER) afirman que el Patient Day tiene un potente impacto: «Ayuda a poner el foco en lo que verdaderamente necesita la persona con una enfermedad o problema de salud, interaccionando con aquellos que más pueden ayudar a desarrollar soluciones para sus dolencias», sostiene Juan Carlos Julián, director general de la Federación Nacional ALCER. La escucha activa puede parecer insignificante, pero los estudios científicos han confirmado su importancia no solo en la evolución de la enfermedad y en las estrategias de afrontamiento psicosocial del paciente, sino también en el progreso de la medicina. Tal y como subraya Juan Carlos, «conocer y entender cómo vive un paciente el día a día con una determinada enfermedad o tratamiento, ayuda a orientar el trabajo de los profesionales y humaniza una relación que de otra manera se puede convertir en ineficiente».

«Esto que hoy nos parece bastante evidente, es muy reciente y aún no está generalizado e incluso fuera del ámbito sanitario se ve con reticencias: la necesaria relación e interrelación constante entre las asociaciones de pacientes y la industria farmacéutica», comparte Juan Carlos Julián. La consecuencia de este estrecho contacto no es otra que el bienestar del paciente, pues posibilita que adquiera un rol activo en el proceso de su enfermedad, sobre todo al participar en tratamientos que requieren de una implicación constante como lo son los ensayos clínicos. «Hoy sabemos que el paciente que autogestiona su enfermedad, tiene una mejora importante de los parámetros clínicos, pero lo que es más importante para nosotros, siente que está mejor y contribuye a una mejor estabilización de su enfermedad, aumentando su calidad de vida y bienestar psicosocial», apuntan desde ALCER.

Beatriz García: «Los avances que alcanzaremos sin duda en el futuro, serán el fruto de todos los que hoy se impliquen en ensayos clínicos»

Beatriz García, vicepresidenta de la Asociación Española de Esclerodermia, defiende que cada actor tiene un papel determinante y esencial en este proceso: «Trabajar de manera conjunta es completamente necesario para progresar y conseguir los mejores resultados». Por un lado, «la industria farmacéutica se centra en la investigación y desarrollo de nuevos fármacos que ayudan a mejorar la calidad de vida y salud de los pacientes», pero sin la participación activa de los pacientes, nada tendría sentido.

«La información y formación de los pacientes repercute de manera muy importante en la evolución de la enfermedad y en cómo afrontarla», enfatiza Beatriz. Se trata de un aspecto especialmente relevante a la hora de afrontar los retos derivados de participar en un ensayo clínico, entre ellos «la inquietud por conocer los resultados, la frustración cuando no se consigue la mejora esperada, los posibles efectos adversos, la inversión de tiempo y dinero que supone desplazarse con regularidad al centro hospitalario y, por supuesto, las consecuencias laborales que supone ausentarse del puesto de trabajo para los controles». Por ello es prioritario descentralizar la investigación y acercarla a personas que viven en comunidades autónomas que, históricamente, no han contado con las mismas oportunidades que Madrid o Cataluña, que concentra el 87,7% de la inversión en I+D intramuros según la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.

Lo que a día de hoy damos por sentado, antaño nos parecía inalcanzable, pero como reivindican pacientes, asociaciones y farmacéuticas, todavía quedan muchos muros que derribar. Para lograrlo, es tarea obligatoria reconocer la labor de los héroes anónimos y ofrecer soluciones a los desafíos que se les presentan. Como concluye Beatriz García, «los tratamientos de los que se dispone hoy en día son gracias a las personas que en el pasado participaron en un ensayo clínico; Los avances que alcanzaremos sin duda en el futuro, serán el fruto de todos los que hoy se impliquen en ensayos clínicos».